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      行業解決方案
      醫療器械
      來源: | 作者:hk054114 | 發布時間: 812天前 | 10786 次瀏覽 | 分享到:
      醫療器械檢測和認證
      在高度監控的醫療設備行業, 快速并以最佳成本占領當地或全球的目標市場是一項艱難的任務。有時,符合性要求似乎每天都在發生變化。
       
      OTC將提供您所需要的專業技術,幫助您進入國際市場,并最大化您的收益潛力。從設計評審到最終測試,我們的解決方案可以幫助您確保生產計劃的嚴格落實:
      ? 建筑和工程機械
      ? CE 的醫療設備安全測試、評估和認證。
      ? FDA 認證
      ? 電氣醫療設備的電磁兼容性(EMC) 測試
      ? RoHS有害物質測試和認證
       
      對醫療器械行業的評估體系
      EN
      此國際標準規定了組織可以用于醫療器械設計和開發、生產、安裝和服務的質量管理體系要求。此全面質量管理體系滿足了不同符合性評審程序中的質量體系要求,如93/42/EEC指令的附錄II,90/385/EEC指令的附錄2,98/79/EC指令的附錄IV。有理由的裁減也是可以的,如設計和開發。因此此質量管理體系也滿足93/42/EEC指令的附錄V和98/79/EC指令的附錄VII的質量體系要求。   
       
      規定
      醫療器械的制造者,也就是標簽上的法定制造者,要考慮所選擇的符合性評審程序的執行。在這個法律規范的范圍里,只有認證機構才有權評審和認證質量管理體系。組織的質量管理體系在審核中是作為符合性評審程序的一部分來進行評審的。審核一般由審核小組來進行。  
      這就是為什么在法規范圍里,法定制造者所選擇的符合性評審程序要求的批準證書,連同質量管理體系認證證書一起被批準了。在歐盟市場上醫療器械的銷售需要此批準證書(如93/42/EEC指令的附錄II)。   
       
      程序
      審核前,管理層任命質量管理者代表來策劃、執行和維護質量管理體系。起草工作流程或程序和公司某個領域的作業指導書并整合到質量手冊中。 公司的質量管理文件由有效版本的質量手冊,公司和產品的一般信息,過程描述清單或批準的標準操作程序,和檢查表及表單組成。它是審核小組分四個階段進行審核的依據。   
       
      質量管理體系的優勢
      質量管理體系確保高度符合國家法規、標準和法令的要求,并且可能在某種情況下從產品責任聲明的角度來保護制造者。 一個成功的、有能力經營的組織對激勵員工,增進企業和產品的形象以及增強顧客的信心方面都有著積極的作用。 
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